全國統(tǒng)一熱線：
*滅菌作為一種新興的滅菌方式，憑借殺菌效率高、易于降解等顯著優(yōu)勢，已在制藥、醫(yī)療、食品等多個行業(yè)得到廣泛應用，并且正逐步替代臭氧、甲醛等傳統(tǒng)滅菌方式。那么，這種高效且環(huán)保的滅菌方式，究竟是如何被發(fā)現的呢？1818年法國化學家泰納爾首先發(fā)現了*，從此之后，使用*水溶液（俗稱雙氧水）進行滅菌，逐漸進入人們的日常生產生活中。1981年美國Steris公司發(fā)現*在氣態(tài)條件下比液態(tài)*或其他滅菌方法殺滅孢子的能力強至少200倍。隨后1990年汽化*正式通過美國EPA核準，作為滅菌劑在各個工業(yè)領域運用。近年來，汽霧化*消毒設備已成為高級別生物安全實驗室關鍵滅菌設備，并在疫情防控、醫(yī)院感染控制等多個領域中發(fā)揮著重要作用。此前，關于*的滅菌效果，國內外對此一直爭論不休。國際上將*蒸汽的凈化處理過程視為“除污染"，而不是“滅菌"，直至2024年1月8日，美國FDA將汽化*（VHP）從既定的B類滅菌工藝更新為既定的A類滅菌工藝，意味著汽化*的“滅菌效果"被廣泛接受。
A類滅菌工藝指有較長的應用歷史，有多種渠道來源的信息可證明其安全性、有效性，包括干熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、濕熱滅菌與輻照滅菌。
根據原理不同，*滅菌方式主要分為三類：
第一類：汽化*滅菌，也稱干法滅菌，主要應用場景為無菌隔離器、傳遞艙或廠房空間滅菌驗證。滅菌過程一般分為3個階段，首先通過“閃蒸"將液態(tài)*轉化為汽態(tài)*，直至測試區(qū)域*飽和度不再增加，維持這一狀態(tài)并持續(xù)殺滅微生物，最后引入新鮮空氣，催化*蒸汽分解為氧氣和水，使用的液體*濃度為30%～59%。
第二類：霧化*滅菌，也叫濕法滅菌，即利用旋轉氣流將液態(tài)*噴出，形成8～10µm的氣溶膠擴散到實驗區(qū)域，實現對微生物的殺滅，使用的液體*濃度為5%～8%，滅菌時間一般為2h～3h，主要應用場景為高級別生物安全實驗室的終末消毒及院感控制。
第三類：*低溫等離子體滅菌，應用場景為*低溫等離子體滅菌器，首先將*液體汽化，注入到真空滅菌倉，使用射頻或電能產生*等離子體，實現滅活細菌和病毒，*等離子體最后分解成水和氧氣，使用液體*濃度為50%～60%，滅菌時間較短，為30min～120min，在醫(yī)院、醫(yī)療器械行業(yè)有廣泛應用，主要是不耐熱的精密醫(yī)療器械如人工瓣膜、心臟起搏器等進行快速滅菌。
*滅菌是一個受多參數影響的過程，影響因子包括*濃度、溫度、相對濕度、飽和度等，由于這些參數不可控，用于*滅菌效果驗證的生物指示劑，沒有明確標準文件來規(guī)定其D值。同時，現行的技術手段很難科學直觀地確立*滅菌的最不利條件和位置，只能在*氣體較難擴散的位置處放置足夠多的生物指示劑以進行滅菌挑戰(zhàn)。滅菌效果驗證一般涉及滅菌條件確認、生物指示劑的選擇及測試數量等。
2025年版USP指出，因汽化*滅菌循環(huán)參數存在差異的情況下，需根據過往經驗確認滅菌條件。若滅菌過程參數（通常是時間 ）無法殺滅生物指示劑，可對其進行調整，直至實現殺滅，以此確定滅菌的條件。
2025年版《中國藥典》指出，*蒸汽的滅菌驗證的生物指示劑的挑戰(zhàn)微生物常選擇嗜熱脂肪地芽孢桿菌，一般要求芽孢數下降3~6個lg值。生物指示劑可以使用各種含有玻璃、金屬或塑料的不透氣系統(tǒng)，纖維素基質具有高吸附性表面，可能會對*濃度產生不利影響，因此這類材料不適宜作為*生物指示劑的載體。
PDA TR34《Design and Validation of Isolators Systems for the Manufacturing and Testing of Health Care Products》中提到滅菌驗證中生物指示劑的放置數量。在隔離器中，每平方米放置5~10個的生物指示劑是足夠的，應將生物指示劑分散在無菌隔離器的各個位點以確認滅菌氣體的擴散程度是否符合要求。
金牌售前